管理研究中心 News
如何提高质量管理体系审核有效性的论述
作者：admin 发表时间：2013/6/4 16:12:29 点击：43705
其实形成和影响审核的有效性的问题原因是多方面的，本文仅提出一些提高认证审核有效性思路和做法的论述，期望能够对提高质量管理体系认证的有效性有所帮助，并得到同行们的关注和指正。其提高质量管理体系审核有效性的论述观点从八个方面进行论述如下：
一、首先必须做好审核的策划和实施
1.做好审核方案的策划，是确保审核项目得到有效实施的前提；认证或审核机构有效地实施一项或多项审核，应当始于审核方案的策划和实施。一些审核有效性差的事例，如对与受审核方产品相关的法律法规识别不全面，包括删减过程的审核范围确定不准确，审核组资源配置不足，缺少相关的专业审核人员等，都与审核方案策划或实施不到位有关。审核方案在ISO 19011：2002给出的定义是：“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。”该定义的“注”还提到，审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。因此；审核方案不仅是特定时间段的策划，还包括从策划到实施、检查和改进的全部审核活动。一个认证机构的审核项目管理部门，应当具体负责审核方案的策划和实施，而认证机构的业务主管领导，应当负有领导和审批审核方案的责任。审核方案策划，包括特定时间段内审核项目的目的、范围和审核时间，这些都对相关审核项目可能达到的结果产生影响。审核方案策划还包括识别和配置审核所需的资源，选择适当的审核组并分配其职责，特别要配置与受审核方产品有关的专业审核员或技术专家。资源配置是否符合需求，审核时间与受审核项目是否恰当，都会影响到审核的有效性。对审核项目的管理，不仅是策划和实施，还包括审核项目是否按照策划实施，实施后是否达到预期的效果。如果没有达到策划的结果，应当采取哪些纠正和纠正措施，对审核方案的管理也要体现过程管理的方法。总之，这是认证机构确保审核项目有效完成的首要职责。
2.关注审核准则的全面性。完整性和理解审核准则的准确性是确保审核有效性的重要前提，ISO 19011：2002将审核准则定义为：“一组方针、程序或要求。”这里提到的方针是复数，不仅指质量方针，还包括审核所依据的各种政策和原则。审核准则可用于与审核证据进行比较的依据。用于第三方质量管理体系审核的审核准则通常包括：审核依据的标准，与受审核方产品或服务相关的法律法规和规章，以及受审核方的质量管理体系文件等。正确识别和提供审核准则，是审核方案管理者对审核项目进行策划时应当解决的问题，审核准则不全面、不完整，势必影响审核的有效性。审核评价依据的质量管理体系标准，一般指ISO 9001标准，但针对不同行业或特定用途产品的组织，ISO和我国及对应行业也发布了一些相应的质量管理体系标准及产品质量标准，如果对于作为质量管理体系认证依据的标准认识不全面、不完整，必将作出不准确的审核结论。对于与组织产品或服务有关的法律法规和规章的识别与应用，也是影响审核有效性的一个问题。审核准则还涉及到受审核方质量管理体系文件，审核人员不能只注意质量手册和程序文件，还必须注意到支持质量管理体系有效运行的大量的三级文件。这些文件也是判定质量管理体系是否符合要求的重要依据，是需要审核人员在审核前或审核过程中认真查阅和评审的。审核准则不仅要全面、完整，还要防止由于理解不准确形成错误的评价，特别是对ISO 9001标准的应用，如不理解ISO 9001标准的特点，脱离标准要求，以自己或行业的习惯和经验作为评价体系的依据；脱离受审核方的实际，机械地、教条地应用标准等。都将直接影响体系审核的有效性；因此，审核组在每次审核前应当有针对性地组织审核人员学习与受审核方产品有关的法律法规、相关标准或规范，为正确应用审核准则创造条件。
二、按照产品实现的过程审核是基本思路
1.ISO9001标准是一种以过程为基础的质量管理体系模式； ISO 9001在4.1“总要求”中提出六条要求概括起来，就是识别过程、确定过程、控制过程和改进过程。因为一切工作都是通过过程完成的，质量管理体系建立在管理职责（管理活动）、资源管理、产品实现和测量分析改进四大过程的基础上，每个大的过程又可以分解为若干个小过程，直到每个具体的岗位活动。采用CAPD的审核过程控制方法，使质量管理体系审核建立在对体系过程审核的基础上，综合了所有过程得出有效审核的结果，再作出对质量管理体系的有效评价，得出具体的有效审核结论。
2.用过程方法对过程进行评价；ISO 9000系列标准 “质量管理体系过程的评价”指出，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？与PDCA方法实质是一致的 “识别过程”、“规定过程’、“分配职责”和“确定程序”，都与过程策划P相关；“程序实施”和D相关；“过程是否有效’是对过程进行检查，与C相关；如果过程没有达到预期结果，必然要有相关的处置活动，与A相关。为了确保审核过程的有效性，审核人员应当应用过程方法对每一个过程的策划、实施、检查和处置进行完整的审核。如对一个组织提供的某个特定生产和服务项目审核时，应当首先审核这项活动是如何策划的，过程是如何确定的，适当时可能包括输人、输出、活动、资源、程序、职责以及监视和测量的确定；然后审核过程是如何实施的，如何检查的；最后审核实施的结果是否达到策划的结果，过程是否有效，如果存在没有满足要求的问题，采取了哪些处置措施。这样使用过程方法的审核能够保证审核结果的有效性和可靠性。。
