1、总则
本要求是中心ISO 9001:2015与ISO 14001:2015新版标准转换实施方案的补充,中心所有新版QE标准换版审核应在满足《审核基本规范》、《基于过程的结合审核规范》、《审核方案管理规范》及中心其他文件要求的基础上,实施本要求。
2、质量管理体系标准换版审核要求
质量管理体系标准换版审核时,审核组应至少审核下述过程和活动:
1)方针的变更及其依据;方针的实施和应用程度及结果;
2)风险的识别和应对,其中应包括内、外部环境的变化、相关方需求的变化;
3)领导承诺的履行及各级领导作用的发挥;
4)组织机构及职责、权限的变更及其依据,以及履行情况;
5)过程方法的实施程度及结果;组织质量管理体系范围的确定;
6)目标(指标)的变化及其依据以及实现程度;
7)资源变化情况及其依据,变化的适宜性,至少包括监视和测量资源、组织知识的管理;
8)组织的内外部沟通;成文信息的管理过程;
9)顾客要求的确定;
10)产品和服务的过程策划;
11)产品和服务的设计和开发;
12)外部提供过程、产品和服务的过程控制;
13)生产和服务提供的控制;顾客和外部供方的财产、交付后的活动及更改控制过程;
14)产品和服务放行;
15)产品和服务及其中间过程不合格输出的控制;
16)对组织管理体系的监视、测量、分析与评价过程,包括产品和服务及其中间过程输出的检验及分析、评价过程;
17)顾客满意的监视及应用;
18)内审和管理评审的实施;
19)持续改进的实施,包括不合格及纠正措施的实施。
3、环境管理体系标准换版审核要求
环境管理体系标准换版审核时,审核组应至少审核下述过程和活动:
1)风险和机遇的识别和应对过程,其中应包括内、外部环境的变化、相关方需求的变化、环境因素的变化以及合规义务的变化所带来的风险和机遇;
2)过程方法的应用及环境管理体系范围的确定;
3)方针的适宜性及变更;方针的实施和应用程度及结果;
4)领导承诺的履行及各级领导作用的发挥;
5)组织机构及职责、权限的变更及其依据,以及履行情况;
6)环境因素的识别和重要环境因素确定及其控制的策划;
7)合规性义务的确定、评价及履行情况;
8)目标(指标)的变化及其实现的策划;
9)资源变化情况及其依据,变化的适宜性;
10)信息沟通过程的控制;
11)成文信息管理过程的控制;
12)运行的策划和控制,包括重要环境因素的控制和施加影响,包括设计、采购、生产、检验、交付及产品和服务的生命周期;
13)应急预案的制定、测试、评价及应急准备;
14)组织对其环境绩效的监视、测量、分析和评价过程;
15)合规性评价过程及结果的符合情况;
16)内审和管理评审的实施;
17)不符合和纠正措施的管理及持续改进的实施。
4、QE标准换版审核人日
按QE新版标准进行初次认证的组织,审核人日按照中心《审核方案管理规范》执行;
结合年度监督审核进行QE新版标准转换的组织,审核人日原则上为原人日的1.1倍,特殊情况可为原人日的1.2倍;结合再认证进行QE新版标准转换的组织,审核人日为原审核人日的1.1倍;
申请QE专项转换组织的审核人日,可参照结合监督审核人日计算。